2024年臨床研究專員專業實務訓練課程及工作坊

2024年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程及工作坊   

課程說明：    

臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來5年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排名中名列前茅。推動生醫產業創新是「5+2產業創新計畫」之一，也是「6大核心戰略產業」之重要一環，現今國內外藥廠、CRO，臨床試驗中心等相關產業對CRA人才需求孔急，但國內卻缺乏質量俱佳之專業課程，對晉身國際專業舞台形成嚴重缺口。食藥署已於113/3/5公告實施「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，規定CRA 基本職能之認定資格：(一) 入職後實地進行試驗監測工作前，完成 40 小時之相關課程(採計兩年內時數)；(二) 每年須接受最少 8 小時繼續教育課程，並保留相關訓練時數證明備查。全程參與本課程者將可獲得12小時精美中英文上課證書，可供因應法規要求執行臨床試驗所需GCP訓練時數證明。

 本工作坊強調臨床試驗實務需要預測、理解、並以積極主動的方式實施詳細的個案研究、討論和互動練習用於幫助學習者，從理論進入臨床實務運用，除避免個人或機構虛耗，並可尋求創新的最佳解答 (best solution )。

課程內容獲各方業界高度肯定，為國內極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、醫材、食品、細胞治療臨床研究及CRA角色功能指導及演練，除可提供臨床研究新職涯選擇之整備外，藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作，成為生技產業謀職利器，在職者並可藉由實作及討論方式，獲得工作職場表現提升。

課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自國際知名藥廠、CRO、研究單位及生技公司卓具實務經驗高階主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用CRA工作手冊(或CRC工作手冊)一本，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務運行亟盼業務精進者均提供難得學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名。  

課程目標：

1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.前瞻式教導並藉由個案研究、實例討論讓學員貫徹學習臨床試驗相關供應商之管理細節，以利機構臨床試驗資源有效運用。。

3.指導臨床試驗監測之問題管理與撰寫監測報告之密竅(know how)。

4.藉由監測活動之標準步驟，建立高效試驗機構管理技巧，避免過程失誤發生。

5.獨家分享監測步驟重點分析，確實掌握CRA監測發掘問題與解決方法。

6.以重點說明試驗計畫書(protocol)寫作步驟，指引實際操作完成試驗計畫書，強化團隊整體績效。

7.運用個案研究、實例討論讓學員貫徹臨床研究護理師(CRN)的角色、職責與技能，指導CRA進行有效率訓練試驗機構研究護理師(CRC)臨床試驗收案、執行與管理的技巧。

8.鼓勵學員以實境演練方式，運用工具及表格指引臨床試驗啟動過程與必要文件，模擬試驗機構試驗前和試驗起始訪視的運作內容，創造雙贏的試驗案執行成果。

課程方式：

由講師先就核心講題進行精闢講解，再輔以講師蒐集提供之個案研究及實務難題進行分組思考討論，不同背景學員全方位考量獲致最佳教學成果兼提升學員之軟技能(soft skill)。

建議學員：

1.已任CRA之 In-house或Field-based CRA，或臨床試驗領域亟思專業精進者

2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者

3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士後研究員、醫護、生科、醫管、公衛等相關科系應屆畢業學生

4.生技醫藥產業相關機構提供研究助理、CTA及相關員工在職訓練需求者

5.強化產業公司之員工職能專業表現，培養未就業者專業信心

6.提供醫療機構研究單位及臨床試驗中心ARO之業務精實(robust)準備

課程日期：

113年11月16-17日 ( 09:00~16:50 )

課程地點：

集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

      主辦單位：

   財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問

報名時間：

因現場座位有限，最遲請於113/11/11(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利，未繳費者得取消報名資格

報名聯絡：

傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，e-mail: contact@bmtcc.com.tw  ，聯絡人員：賴專員

報 名 費： ◎113/10/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100 

                 ◎113/10/29(二)後匯款： NT9,000

                 ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學，名額有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

繳費方式： 

1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

3.信用卡支付，請點擊下方線上刷卡圖示進入線上刷卡介面

注意事項：

請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表email或傳真至百面科技；並來電確認；寄送支票者，也請先將支票影本及報名表傳真或email至百面科技後來電確認。 

課 程 表 

課程日期：113年11月16-17日(09:00~16:50)

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

 附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。

  講師簡介：

    陳曉瑩：

台灣中外製藥股份有限公司專案經理，曾任專案副理及資深臨床研究專員，實際參與多件國際性臨床試驗（Phase I - III，包含 First in Patient），以及Sponsor audit與TFDA inspection，具有多年試驗案執行、監測管理之經驗，高醫大藥理學碩士

    封威蓮：

現任國家衛生研究院癌症組資深臨床研究護理師、臺灣護理師臨床研究學會常務監事，北醫大護理學碩士，富多年癌症臨床試驗執行經驗，對臨床研究護理師(CRN)訓練養成、實務問題解決具獨到心得

  許乃文：

台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具20年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國立台灣大學藥理碩士

  劉文婷：

台灣優時比(UCB)處長三顧生醫生醫事業群，曾任副總經理、嬌生公司生物研究質量和合規部經理，百靈佳殷格翰臨床試驗品質管理經理、CDE GCP查核小組長、資深專案經理、GSK臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、MSD臨床試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務訓練課程及工作坊

   課程日期：113年11月16-17日 (六、日)

   課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

   主辦單位：財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問

課 程 報 名 表 回 函 

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